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        深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
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        醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可證嗎?

        瀏覽次數(shù): | 2021-02-22 17:17

        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


          醫(yī)療器械bai產(chǎn)品獲得了CE證書后是允許辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的!不過(guò)這里有一個(gè)問(wèn)題,就是您的生產(chǎn)場(chǎng)地是在國(guó)內(nèi)嗎?
         
          若在國(guó)內(nèi),您則需要按照我國(guó)法規(guī)規(guī)定先做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng),然后再向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
         
          若生產(chǎn)場(chǎng)地在國(guó)外,則不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,只需做好進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),即可在我國(guó)市場(chǎng)上市銷售。
         
          什么是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)-歐盟MDR?
         
          歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)確保在歐洲生產(chǎn)或供應(yīng)的醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。它將在2017年進(jìn)行基本修訂,以便通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),技術(shù)進(jìn)步和建立歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)更好地識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品并提高透明度。與FDA的UDI類似,歐盟MDR將為醫(yī)療設(shè)備建立健全,透明,可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的監(jiān)管框架,以確保高水平的健康和安全,同時(shí)支持創(chuàng)新。歐盟MDR與任何向歐洲生產(chǎn)或供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織相關(guān)。了解我們?nèi)绾螏椭鷮?shí)施歐盟MDR。
         
        醫(yī)療器械ce認(rèn)證是上市許可證嗎
         
          醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好處
         
          到目前為止,不同的歐洲國(guó)家已經(jīng)以不同的方式解釋和實(shí)施了該指令。通過(guò)修改指令,歐盟MDR將強(qiáng)制執(zhí)行:
         
          在歐盟層面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的上市前控制,
         
          包含某些美學(xué)產(chǎn)品,其具有與等效醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征,
         
          基于國(guó)際指導(dǎo)的診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類新體系,
         
          通過(guò)建立全面的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)提高透明度(Eudamed),
         
          通過(guò)供應(yīng)鏈從設(shè)備制造商到最終用戶的設(shè)備可追溯性,
         
          歐盟范圍內(nèi)要求向患者提供“植入卡”,其中包含有關(guān)植入醫(yī)療設(shè)備的信息,
         
          加強(qiáng)臨床數(shù)據(jù)規(guī)則和設(shè)備臨床研究,
         
          改善歐盟國(guó)家在警惕和市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域的協(xié)調(diào)機(jī)制,
         
          制造商收集有關(guān)其設(shè)備的實(shí)際使用情況的數(shù)據(jù)。
         
          嚴(yán)格的臨床評(píng)估
         
          對(duì)于III類裝置和有源可植入裝置,如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)陌踩院托阅芘R床證據(jù),則需要進(jìn)行臨床調(diào)查。所有制造商都需要重新審視他們的臨床評(píng)估文件,考慮何時(shí)可以使用等效性測(cè)定并避免臨床研究。這項(xiàng)工作需要將MEDDEV 2.7/1 Rev 4作為不可分割的一部分進(jìn)行,以證明符合新的歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī)。
         
          UID的實(shí)現(xiàn)
         
          為了提高醫(yī)療設(shè)備的可追溯性和識(shí)別能力,所有設(shè)備現(xiàn)在都擁有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)碼,可以跟蹤從制造到最終用戶的設(shè)備。
         
          UDI代碼必須在設(shè)備的標(biāo)簽上可用,并將成為EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的連貫單元。關(guān)于UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。
         
          歐盟MDR技術(shù)文件要求
         
          MDR附件II詳細(xì)列出并描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應(yīng)該包括:
         
          設(shè)備描述和規(guī)范,
         
          制造商提供的信息,
         
          設(shè)計(jì)和制造信息,
         
          安全和性能要求,
         
          風(fēng)險(xiǎn)/收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理,
         
          產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)證(包括臨床前和臨床數(shù)據(jù))。
         
          附件IIa提供了有關(guān)后市場(chǎng)監(jiān)督的技術(shù)文件的附加要求。

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        胡玲

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