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醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證辦理流程
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歐盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation，體外診斷醫(yī)療器械規(guī)定）的注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程涉及一系列步驟，以確保體外診斷醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜的過(guò)程，涉及多個(gè)步驟和文件。以下是大致的辦理流程、所需材料和注意事項(xiàng)：
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))。
3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
4、選擇公告機(jī)構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊(cè)。
9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
IVDR CE認(rèn)證是在原有歐盟體外診斷器械指令（IVDD）基礎(chǔ)上，升級(jí)而成的新法規(guī)，旨在建立現(xiàn)代化和*嚴(yán)格法規(guī)框架，以便*好地保護(hù)公眾和患者的健康安全，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評(píng)審，適用范圍，市場(chǎng)監(jiān)看和追溯性等諸多方面，均對(duì)器械廠家提出了*為嚴(yán)格的要求。
IVDR CE認(rèn)證旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性，并增強(qiáng)信息的透明度和設(shè)備的可追溯性。IVDR向前邁進(jìn)了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指示。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋，并有助于提供透明和可持續(xù)的法規(guī)框架。
二、辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證所需材料：
技術(shù)文件：詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全特性等信息。
性能評(píng)估報(bào)告：證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能要求的報(bào)告。
臨床評(píng)估報(bào)告（若適用）：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械，證明其臨床有效性和安全性的報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理文件：描述產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
質(zhì)量管理體系文件：描述產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明：準(zhǔn)確明確地傳達(dá)產(chǎn)品的用途、使用方法、警告和注意事項(xiàng)等信息。
其他適用文件：視產(chǎn)品特性和分類而定，可能需要提供其他證明材料。
三、辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證注意事項(xiàng)：
確保準(zhǔn)備的技術(shù)文件和評(píng)估報(bào)告符合IVDR的要求。
對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械，要確保進(jìn)行充分的臨床評(píng)估。
選擇適合您產(chǎn)品類別的授權(quán)代表，了解其認(rèn)證范圍和經(jīng)驗(yàn)。
遵循IVDR的法規(guī)要求，確保所有文檔和信息的準(zhǔn)確性和完整性。
提前規(guī)劃好時(shí)間和資源，因?yàn)檎麄�(gè)認(rèn)證過(guò)程可能需要數(shù)個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。
在歐盟市場(chǎng)上上市的器械產(chǎn)品都**有CE標(biāo)志，而獲得CE標(biāo)志的使用權(quán)需要通過(guò)主管當(dāng)局的審核，IVDR就是這類審核的法規(guī)。由于之前的IVDD大多數(shù)產(chǎn)品都是自我宣稱模式進(jìn)行，而在IVDR下將90%的體外診斷器械產(chǎn)品都納入監(jiān)看了，需要實(shí)質(zhì)上的注冊(cè)過(guò)程，所以可以簡(jiǎn)單地把IVDR認(rèn)證理解成新的體外診斷器械CE認(rèn)證。
IVDR CE認(rèn)證加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄，提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、設(shè)備將有一個(gè)識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
2017年5月，歐盟器械新法規(guī)MDR(REGULATION EU 2017/745)頒布，新的法規(guī)將替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于目前的國(guó)內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)積關(guān)注MDR法規(guī)的影響。
對(duì)于普通I類器械以及本次分類變化（可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非用途器械）的器械都應(yīng)在2020年5月開始滿足MDR的要求。對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。
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