胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢-醫(yī)療器械CE認(rèn)證現(xiàn)在是什么收費標(biāo)準(zhǔn)？
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理要多少錢？醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費？根據(jù)醫(yī)療器械分類不同收費標(biāo)準(zhǔn)不同，并且同樣的產(chǎn)品第三方檢測機(jī)構(gòu)跟歐盟NB公告機(jī)構(gòu)的費用也是差別比較大，I類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，認(rèn)證費用1~2萬人民幣。Ia類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。IIa類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，如果選擇簡便一點的公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。IIb類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，價格跨度較大不好評估。深圳億博質(zhì)量檢驗第三方檢測機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)NB公告機(jī)構(gòu)會低很多。
CE認(rèn)證
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準(zhǔn)程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級概述，因為它目前在醫(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)方式，器件分類，EC REP的作用，QMS要求等。深圳億博檢驗機(jī)構(gòu)可以辦理I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證及II類豁免510KCE認(rèn)證，下面跟著小編一起來看一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理的相關(guān)流程。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程：
第1步：分類
任何制造商的第1步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實現(xiàn)這一目標(biāo)的？確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價值的一步。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責(zé)任僅限于制造商。
第2步：識別
在對醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周圍指令后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。
此時，識別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。
第3步：技術(shù)文檔
要獲得CE標(biāo)志，制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試，評gu，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標(biāo)志之前，所有級別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費？普通1類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理費用大概5-6千左右，具體的可以電話咨詢億博質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，具體費用根據(jù)產(chǎn)品及檢測項目而定。
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