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美國FDA發(fā)布最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)指南
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📋化妝品不良反應(yīng)事件報(bào)告新規(guī)
美國FDA最新發(fā)布《化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)說明》，為化妝品產(chǎn)品責(zé)任人提供規(guī)范填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表格的詳細(xì)指導(dǎo)。根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》規(guī)定，從2023年12月29日起，產(chǎn)品責(zé)任人需在15天內(nèi)向FDA報(bào)告收到的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件信息。
🔍不良反應(yīng)通報(bào)要點(diǎn)：
報(bào)告時(shí)限：MoCRA規(guī)定15天內(nèi)上報(bào)。
產(chǎn)品責(zé)任人：制造商、包裝商或分銷商。
報(bào)告工具：推薦使用MedWatch Form 3500A。
信息提供：需提供產(chǎn)品標(biāo)簽及事件支持信息。
📝表格填報(bào)詳解：
FDA發(fā)布的說明對表格內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀，確保填寫準(zhǔn)確合規(guī)。
電子提交方便快捷：
FDA正在制定電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序，產(chǎn)品責(zé)任人可選擇在未來幾個(gè)月內(nèi)通過電子方式上報(bào)事件。
🚑嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義：
包括導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院治療、引發(fā)殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染，或在通常使用條件下非預(yù)期的嚴(yán)重毀容等情況。
💡化妝品FDA注冊流程：
企業(yè)注冊：生產(chǎn)化妝品的企業(yè)可進(jìn)行自愿性注冊。
產(chǎn)品注冊：適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，銷售額需超過1000USD。
注冊內(nèi)容：提供FDA申請表和產(chǎn)品配方成分表。
注冊成功：企業(yè)可獲得FDA注冊號碼，產(chǎn)品成功注冊后擁有產(chǎn)品FDA列名號。
歡迎咨詢億博檢測，了解更多關(guān)于美國FDA最新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)要點(diǎn)及化妝品FDA注冊的詳細(xì)信息。
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