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        FEI編碼是什么-化妝品FDA注冊(cè)需先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼

        瀏覽次數(shù): | 2023-12-19 09:33

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          美國化妝品FDA注冊(cè)需先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼。美國化妝品FDA注冊(cè)系統(tǒng)已經(jīng)啟用,注冊(cè)需要先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布關(guān)于化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的行業(yè)指南草案。其中提到“獲得分配的設(shè)施注冊(cè)號(hào)(facility registration number)是開始提交注冊(cè)之前的步”。
         
          設(shè)施注冊(cè)號(hào)是FDA機(jī)構(gòu)識(shí)別碼(FEI編號(hào))。設(shè)施所有者或經(jīng)營者需要在提交設(shè)施注冊(cè)之前獲得FEI編號(hào)[設(shè)施(facility)指的是:生產(chǎn)或加工在美國銷售的化妝品的任何機(jī)構(gòu),包括進(jìn)口商]。
         
          化妝品清單登記必須提交生產(chǎn)或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施注冊(cè)號(hào)。因此,化妝品責(zé)任人需要為生產(chǎn)或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施獲取相關(guān)的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。如果設(shè)施是免注冊(cè)的小企業(yè),沒有設(shè)施注冊(cè)號(hào),則可提供設(shè)施名稱/地址。
         
          那么,化妝品設(shè)施應(yīng)如何申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)?需要準(zhǔn)備哪些申請(qǐng)資料?
         
          FEI門戶常見問題(FAQ)
         
          1、什么是FEI編號(hào)?
         
          FDA機(jī)構(gòu)識(shí)別碼(Firm Establishment Identifier,簡(jiǎn)稱FEI)是由FDA系統(tǒng)生成的用于識(shí)別公司的編號(hào)。
         
          FDA的系統(tǒng)間偶爾會(huì)互相交互,可能會(huì)為一個(gè)公司創(chuàng)建多個(gè)記錄(FEI)。在評(píng)估后,這些編號(hào)會(huì)合并成一個(gè)有效的FEI,用于識(shí)別該公司。剩余的FEI會(huì)成為FEI的子項(xiàng),不用于識(shí)別該公司。
         
        FEI編碼是什么-美國化妝品FDA注冊(cè)需先申請(qǐng)F(tuán)EI編碼
         
          2、如何申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)?
         
          如果在FEI門戶網(wǎng)站上找不到您的公司或您代表的公司的FEI,您可以通過聯(lián)系feiportal fda.hhs.gov來申請(qǐng)一個(gè)FEI編號(hào),同時(shí)提供以下信息:
         
         。1)擬注冊(cè)公司的法定名稱。
         
         。2)您是作為代理人(第三方)代表該公司嗎?
         
         。3)任何備用公司名稱,包括用于“業(yè)務(wù)經(jīng)營名稱”的名稱。
         
         。4)公司的實(shí)際地址。
         
         。5)用于公司注冊(cè)的指定郵寄地址。
         
         。6)被注冊(cè)設(shè)施的指定聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系信息。
         
         。7)在此特定位置開展的所有活動(dòng)的全面清單(例如,藥品制造、食品包裝等)。
         
         。8)與其他FDA中心相關(guān)的任何注冊(cè)號(hào)(如適用)。
         
         。9)該公司以前使用的任何名稱。
         
         。10)與該公司相關(guān)的任何以前的地址。
         
          溫馨提示:
         
          FDA計(jì)劃于2023年10月推出新的電子提交門戶用于化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記,近期申請(qǐng)F(tuán)EI編號(hào)的企業(yè)預(yù)計(jì)也比較多,建議還沒有FEI編號(hào)的化妝品企業(yè)盡快申請(qǐng)。
         
          3、FEI門戶的用途是什么?
         
          為了促進(jìn)FDA各個(gè)領(lǐng)域的執(zhí)法處理,提交的信息必須盡可能準(zhǔn)確和完整,例如:FDA在監(jiān)管進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)。
         
          FEI門戶網(wǎng)站旨在幫助公司確定與特定地址相關(guān)聯(lián)的FEI編號(hào)。擁有公司的正確和最新FEI編號(hào)可以盡快進(jìn)行數(shù)據(jù)庫查詢。
         
          4、如何使用FEI門戶?
         
          使用帳戶登錄FEI門戶(FEI門戶鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login)后,可以搜索FEI編號(hào),或公司的名稱和實(shí)際地址。
         
          當(dāng)搜索FEI編號(hào)時(shí),公司名稱和物理地址搜索將呈灰色且無法使用。
         
          當(dāng)搜索公司名稱和實(shí)際地址時(shí),F(xiàn)EI編號(hào)搜索將呈灰色且無法使用。
         
          如果搜索跳轉(zhuǎn)結(jié)果,它將顯示公司的FEI編號(hào)、名稱、實(shí)際地址和郵寄地址。
         
          5、為什么無法找到已知的FEI編號(hào)、名稱或地址?
         
          并非所有的FEI編號(hào)都可以在此門戶網(wǎng)站內(nèi)進(jìn)行搜索。FEI編號(hào)可能與未被認(rèn)定為可發(fā)布的信息相關(guān)聯(lián)。例如,當(dāng)FEI編號(hào)、公司名稱或地址中包含有個(gè)人身份識(shí)別信息,或者法律或法規(guī)規(guī)定不能公開時(shí),就不能進(jìn)行搜索。
         
          此外,由于FDA內(nèi)部規(guī)則和實(shí)踐,即使公司名稱和地址保持不變,F(xiàn)EI可能也會(huì)發(fā)生變化。如果是這種情況,使用公司名稱和地址信息進(jìn)行搜索應(yīng)該可以跳轉(zhuǎn)當(dāng)前的FEI編號(hào)。
         
          6、如果找不到要查的FEI編號(hào)、公司名稱或地址,該如何處理?
         
          由于多種原因,可能無法找到FEI編號(hào):
         
          (1)FEI擁有個(gè)人身份信息,或者法律或法規(guī)規(guī)且其FEI編號(hào)不能公開。
         
         。2)特定地址的公司尚未分配FEI編號(hào)。
         
          (3)公司更改了名稱或地址,使得查找FEI編號(hào)變得更加困難。
         
          7、如果要查找的FEI編號(hào)、公司名稱或地址不正確或不應(yīng)顯示,該如何處理?
         
          請(qǐng)聯(lián)系feiportal fda.hhs.gov并提供可能不正確的FEI編號(hào)、公司名稱或地址。如果發(fā)現(xiàn)潛在的差異,F(xiàn)DA將審查和評(píng)估該信息。
         
          如果信息符合FDA的使用要求,則某些已發(fā)現(xiàn)的差異可能不需要更改。例如,F(xiàn)EI的地址可能位于公司的不同入口,但該公司更喜歡不同的入口。FDA可能會(huì)根據(jù)檢查期間獲得的信息保留原始入口作為地址。
         
          8、如果收到超出搜索限制的消息,該如何處理?
         
          用戶一小時(shí)內(nèi)最多可以執(zhí)行50次搜索。一旦達(dá)到限制,請(qǐng)等待一個(gè)小時(shí),然后重新登錄以繼續(xù)搜索。

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        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
        精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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