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美國FDA擬重新劃分檢測結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)的分類等級
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2013年6月19日，美國FDA發(fā)布通報，擬對基于核酸技術(shù)的、用于檢測呼吸道標本中結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)進行重新分類，將其從需要進行上市前審批(premarket approval)的第三類器械(class Ⅲ)劃分到需要進行特殊控制(special controls)的第二類器械(class Ⅱ)，該種體外診斷器械預期用于肺結(jié)核的診斷。與此同時，F(xiàn)DA也發(fā)布了對應(yīng)的指南草案。
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