胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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激光FDA注冊(cè)-21CFR1040激光檢測(cè)等級(jí)如何劃分
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21CFR1040激光檢測(cè)等級(jí)如何劃分？?jī)|博小編來告訴你。FDA做為美國(guó)輻射源放射性商品的管理組織，其對(duì)激光輻射源商品的規(guī)定及遵循21CFR1040.10測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。21CFR1040.10的全稱之為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條文激光產(chǎn)品規(guī)定。其實(shí)質(zhì)類似I正C60825-1和GB7247.1，是激光產(chǎn)品安全級(jí)別的檢測(cè)和認(rèn)定方式，及其激光產(chǎn)品安全防護(hù)規(guī)定和標(biāo)識(shí)表明規(guī)定的規(guī)范。但在美國(guó)其以政策法規(guī)的方式做為規(guī)定，做等級(jí)分類上而言比規(guī)范的級(jí)別要高些。
一部分設(shè)備的FDA激光測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
21CFR1020.31X射線拍照機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.32瑩光檢查設(shè)備
21CFR1020.33數(shù)控機(jī)床斷塊剖析X射線（CT）機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.40柜體X射線探測(cè)器
21CFR1030.10微波爐加熱
21CFR1040.10激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)
21CFR1040.11獨(dú)特激光產(chǎn)品
21CFR1040.20太陽燈和太陽燈產(chǎn)品
21CFR1040.30高韌性液態(tài)水銀蒸氣放電燈
21CFR1050.10超聲波治療機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.10電視接收器
21CFR1020.20冷陰極射線氣體放電管
21CFR1020.30X射線檢查儀以及核心構(gòu)件
激光光波長(zhǎng)歸類測(cè)試報(bào)告：
（1）單光波長(zhǎng)輻射源：Radiationofasinglewavelength，光波長(zhǎng)規(guī)定Wavelength:λ：532nm。
�。�2）多光波長(zhǎng)輻射源Radiationofmultiplewavelengths
激光產(chǎn)品以2個(gè)或大量光波長(zhǎng)發(fā)送Laserproductemitsattwoormorewavelengths
�。�3）來源于拓展源的輻射源檢測(cè)Radiationfromextendedsources
�。�4）非勻稱，非環(huán)形或好幾個(gè)視在源檢測(cè)Non-uniform,non-circularormultipleapparentsource
�。�5）激光產(chǎn)品的功效為傳統(tǒng)式照明燈具系統(tǒng)測(cè)試Laserproductsdesignedtofunctionasconventionallamps.
（6）一切正常標(biāo)準(zhǔn)下532nm眼底黃斑熱傷害Normalconditionat532nmforretinalthermalhazard
�。�7）激光等級(jí)劃分檢測(cè)Determinationoftheclassofthelaserproduct
�。�8）激光接受角檢測(cè)Angleofacceptance（foreachcondition）
�。�9）激光直徑檢測(cè)Aperturediameters（foreachcondition）
輻射源網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品匯報(bào)在激光產(chǎn)品在美國(guó)出-售之前提條件交到FDA。FDA將給生產(chǎn)商推送激光產(chǎn)品的Accessionnumber，翻譯中文為登錄名，承運(yùn)人或美國(guó)采購(gòu)商向美國(guó)海關(guān)邊境線維護(hù)處出示這一登錄名，激光產(chǎn)品才可以進(jìn)到美國(guó)銷售市場(chǎng)。FDA覺得但凡把商品送交給潛在性買家或在展覽會(huì)上展覽會(huì)商品均被納入在美出-售的范圍。
FDA激光產(chǎn)品的等級(jí)劃分
在生產(chǎn)制造和市場(chǎng)銷售激光產(chǎn)品的情況下，通常要在外包裝上加上激光級(jí)別標(biāo)識(shí)用以提示客戶，可是那個(gè)級(jí)別是怎么辨別的呢？
第I類激光產(chǎn)品功率0-0.4毫瓦沒有潛在性傷害。一切很有可能收看的光線全是被屏蔽的，且在激光曝露時(shí)激光系統(tǒng)是自鎖互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品功率0.4-1毫瓦。不容易燒灼肌膚，不容易引發(fā)火災(zāi)事故。因?yàn)殡p眼反射面可以避免一些眼周危害，因此這類激光器不被視作風(fēng)險(xiǎn)的光學(xué)儀器。
第IIIa類激光產(chǎn)品功率1毫瓦到5毫瓦。不容易燒灼肌膚。在某類情況下，這類激光可以對(duì)雙眼導(dǎo)致失明及其別的損害。
第IIIb類激光產(chǎn)品功率5毫瓦到500毫瓦。在輸出功率較為高時(shí)，這類激光產(chǎn)品可以燒糊肌膚。這類激光產(chǎn)品確立界定為對(duì)雙眼有傷害，尤其是在輸出功率較為高時(shí)，將導(dǎo)致雙眼損害。
第IV類激光產(chǎn)品功率超過500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定要導(dǎo)致雙眼損害。如同燒灼肌膚和引燃衣服一樣，激光可以點(diǎn)燃別的原材料。
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