醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系億博第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，億博可以辦理大部分I類(lèi)醫(yī)療器械FDA跟II類(lèi)豁免510K。醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證時(shí)，因?yàn)橛猛静煌L(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分，分了I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是不同的，費(fèi)用差別也會(huì)很大。具體費(fèi)用電話(huà)聯(lián)系億博工程師確認(rèn)。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證目的：
醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類(lèi)型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)合法清關(guān)
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)合法上市
3、醫(yī)療設(shè)備的可追溯性
4、促進(jìn)FDA認(rèn)可的其他國(guó)家醫(yī)療器械的合法列表
5、企業(yè)競(jìng)標(biāo)額外積分
6、FDA在線發(fā)布注冊(cè)信息，以方便檢索和獲取國(guó)際買(mǎi)家的商業(yè)機(jī)會(huì)，并具有某些廣告效果
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程/周期
1、提交資料、填寫(xiě)申請(qǐng)表
2、繳納年金
3、進(jìn)行注冊(cè)
4、注冊(cè)成功，F(xiàn)DA官網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)
5、辦理周期：7個(gè)工作日以上（客戶(hù)支付醫(yī)療注冊(cè)年金的時(shí)間把控整個(gè)注冊(cè)周期）
醫(yī)療器械FDA所需資料
對(duì)于I類(lèi)豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
對(duì)于II類(lèi)醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證辦理第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系億博第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，首次注冊(cè)，需要提交資料，企業(yè)繳納年金，然后由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料提交進(jìn)行注冊(cè)（機(jī)構(gòu)要有美國(guó)代理人），剛完成注冊(cè)的公司只有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)（Owner/Operator Number）以及產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)（Listing Number），注冊(cè)號(hào)（Registration or FEI Number）是在完成注冊(cè)三個(gè)月內(nèi)，由系統(tǒng)自動(dòng)分配。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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