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醫(yī)療器械FDA認證I/II或III類設備怎么區(qū)分？
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醫(yī)療器械FDA認證I，II或III類設備怎么區(qū)分？美國FDA規(guī)范在美國銷售的所有醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準的任何醫(yī)療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。
但是，這三個類別之間的界限在哪里，為什么？
美國FDA的分類準則可能會使醫(yī)療器械制造商對系統(tǒng)的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的最佳市場開發(fā)途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規(guī)要求要少得多。
通過了解FDA醫(yī)療器械類別中的差異，您可以了解如何對器械進行分組。掌握了這些知識后，處于上市前階段的醫(yī)療設備制造商可以更好地準備和分配監(jiān)管批準所需的資源。
FDA醫(yī)療器械類別之間的差異：
FDA已經對1,700多種不同類型的醫(yī)療設備進行了分類。這些設備按照16種專業(yè)分類在《聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》中，例如心血管或血液學設備。根據16種專業(yè)中的一種對醫(yī)療設備進行分類是了解您是否要制造I，II或III級醫(yī)療設備的第一步。
根據專業(yè)對設備進行分類后，FDA指示制造商在了解其設備是否獲豁免的情況下進行上市前通知。風險和侵入性最低的I類醫(yī)療設備免于上市前通知流程。特定的II類設備也無需獲得上市前批準。
但是，由FDA監(jiān)管的所有設備都必須遵守有關注冊，標簽和質量的當前良好生產規(guī)范（cGMP）要求。但是，您如何知道您的設備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知？
醫(yī)療FDA認證3大分類：
1.醫(yī)療器械FDA注冊1類設備：
美國食品和藥物管理局將I類設備定義為“不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風險的設備”。
這些設備是FDA監(jiān)管的最常見的設備類別，占市場上批準的設備的47％。
I類設備與患者的接觸最少，對患者的整體健康影響很小。通常，I類設備不會與患者的內部器官，中樞神經系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)接觸。這些設備受最少的法規(guī)要求。
I類設備的示例：
1.電動牙刷
2.壓舌板
3.氧氣面罩
4.可重復使用的手術刀
5.繃帶
6.醫(yī)院病床
將I類醫(yī)療設備推向美國市場：
I類設備是最快，最容易推向市場的設備，因為它們給患者帶來的風險最小，并且對維持生命的護理至關重要。大部分I類設備免于FDA的上市前通知（510k）和上市前批準（PMA）要求。
I類設備不受FDA通用控制的豁免，FDA通用控制是一系列適用于I，II和III類醫(yī)療設備的命令。該法案的規(guī)定涉及摻假，商標錯誤，設備注冊，記錄和良好生產規(guī)范。仍屬于A類的醫(yī)療器械制造商仍必須實施質量管理體系并遵循標準以確保產品質量。
2.醫(yī)療器械FDA注冊II類設備：
II類醫(yī)療設備比I類醫(yī)療設備更為復雜，并且存在較高的風險類別，因為它們更可能與患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者的心血管系統(tǒng)或內部器官接觸的設備以及診斷工具。
FDA將II類設備定義為“其通用控制措施不足以合理保證設備安全性和有效性的設備”。”
II類醫(yī)療設備的示例：
1.導尿管
2.血壓袖套
3.懷孕測試包
4.針筒
5.輸血套件
6.隱形眼鏡
7.手術手套
8.可吸收縫線
將II類醫(yī)療設備推向美國市場
控件因設備而異，但根據FDA的規(guī)定，可以包括：
1.設備性能
2.上市后監(jiān)控
3.病人登記
4.特殊標簽要求
5.上市前數據要求
指導方針
大多數II類設備已通過“上市前通知”或510（k）程序獲得FDA批準投放市場。
II類設備受到上述相同的通用控制的約束，但FDA將其定義為“對其通用控制不足以提供合理保證該設備安全性和有效性的設備”。因此，II類設備也要接受特殊控制。這些法規(guī)取決于設備，并且可能包括特殊的標簽要求，患者注冊表和性能標準。
大多數II類設備通過售前通知（510k）流程進入市場。510（k）是FDA的復雜應用程序，它通過證明該設備與市場上的其他設備等效來證明該設備是安全有效的。
此過程涉及顯示與另一種設備的“實質等效性”，這在FDA術語中稱為“謂詞”。這并不意味著設備需要相同，但是它們在使用，設計，材料，標簽，標準和其他特性上需要相當的相似性。
FDA在2018年初發(fā)布了一份豁免清單，該清單免除了510（k）程序中的800多種通用I類和II類醫(yī)療設備。如果您擁有通用的II類醫(yī)療設備，則可以通過搜索FDA產品分類數據庫來發(fā)現其是否免于510（k）備案。
3、醫(yī)療器械FDA將III類設備：
FDA將III類設備定義為“通常會維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風險”的產品。
美國FDA監(jiān)管的設備中只有10％屬于III類。此分類通常擴展到永久性植入物，智能醫(yī)療設備和生命支持系統(tǒng)。
雖然通常將III類保留給最具創(chuàng)新性和最先進的醫(yī)療設備，但由于其他原因，還有其他一些設備可以歸入III類。如果制造商在PMA（510k）歸檔過程中無法證明與謂詞（現有產品）的實質等同性，則某些最初歸類為II類的設備可能會升為III類。
III類醫(yī)療設備的示例：
1.乳房植入物
2.起搏器
3.除顫器
4.高頻呼吸機
5.人工耳蝸
6.胎兒血液采樣儀
7.植入假肢
將III類醫(yī)療設備推向美國市場：
III類設備受所有FDA通用控制和FDA上市前批準（PMA）流程的約束。FDA寫道：“由于與III類設備相關的風險水平，FDA已經確定僅常規(guī)和特殊控制不足以確保III類設備的安全性和有效性。”
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