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產(chǎn)品上亞馬遜Amazon需要做FDA認(rèn)證注冊
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產(chǎn)品上亞馬遜Amazon需要做FDA認(rèn)證注冊詳解。對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報告和FDA注冊編號。那FDA認(rèn)證到底是什么？上架亞馬遜時哪些品類需要做FDA注認(rèn)證？FDA認(rèn)證注冊該怎么去申請辦理。本文將做詳細(xì)的解讀。
那些產(chǎn)品要做FDA認(rèn)證？
常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品FDA登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進行化妝品登記注冊，登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號,和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械FDA，美國FDA按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II,Class III三個等級，Class III風(fēng)險等級高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請PMA，產(chǎn)品要進行臨床試驗，產(chǎn)品取得PMA號碼后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；
Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號。
四、激光FDA被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級別分為4類，隨著級別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級降低，激光產(chǎn)品雖然實用，但是對人體有害，一級激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，
亞馬遜FDA認(rèn)證申請辦理流程：
1、準(zhǔn)備階段
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2、技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
3、DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4、FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
亞馬遜FDA認(rèn)證費用：
不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證費用不一樣，詳細(xì)的有關(guān)費用可咨詢億博。
億博辦理亞馬遜FDA認(rèn)證的優(yōu)勢：
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