<i id="lls4s"><del id="lls4s"><dfn id="lls4s"></dfn></del></i>
      1. <i id="lls4s"><dfn id="lls4s"><cite id="lls4s"></cite></dfn></i>
        深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
        歡迎撥打檢測(cè)熱線(xiàn) 135-4327-2595
        掃碼咨詢(xún)

        深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

        135-4327-2595

        掃碼咨詢(xún)

        醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理的八步驟

        瀏覽次數(shù): | 2020-05-15 17:48

        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線(xiàn):135-4327-2595


          1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)
         
          確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)
         
          2、確認(rèn)適用的基本要求
         
          指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
         
          3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
         
          協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。
         
        醫(yī)療器械CE認(rèn)證
         
          4、產(chǎn)品分類(lèi)
         
          根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類(lèi),即I、IIa、IIb和III類(lèi),不同類(lèi)型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型,是十分關(guān)鍵的。
         
          5、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)
         
          制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
         
          6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
         
          對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
         
          7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
         
          對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械,以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
         
          8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
         
          可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

          如果您想辦理產(chǎn)品CE認(rèn)證或者想了解更多資訊,可查看億博《CE認(rèn)證專(zhuān)欄

        有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

        億博檢測(cè)高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)certified engineer

        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
        精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
        郵箱:huling@ebotek.cn
        地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
        掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

        本文連接:http://www.jacquesbedard.com/CE/7603.html



        相關(guān)文章
      2. MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證--檢測(cè)和驗(yàn)證
      3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證費(fèi)用大概多少錢(qián)?
      4. 一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)/辦理流程是怎樣的?
      5. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理一般多久/辦理流程是什么?



      6. 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械CE認(rèn)證
        黑人强伦姧人妻日韩777,天天在线中文无码视每天大量更新,国产 国产 高清,亚洲无码少妇毛
        <i id="lls4s"><del id="lls4s"><dfn id="lls4s"></dfn></del></i>
            1. <i id="lls4s"><dfn id="lls4s"><cite id="lls4s"></cite></dfn></i>