醫(yī)療器械出口到歐盟國(guó)家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售或者其它非歐盟國(guó)家銷(xiāo)售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類(lèi)。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：
1.有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3.體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
這三個(gè)指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類(lèi)：
Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶;
特殊I類(lèi)醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計(jì);
Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器;
�、騜類(lèi)醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘;
III類(lèi)醫(yī)療器械：如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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