胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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歐盟MDD向MDR 2017/745過(guò)渡的策略和計(jì)劃
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
遵守MDR 2017/745的MDD的最后期限是什么？
歐盟醫(yī)療器械條例(MDR)的最大變化是什么？
我的公司應(yīng)該如何開始?xì)W盟的MDR過(guò)渡進(jìn)程？
歐洲新的醫(yī)療器械CE認(rèn)證條例2017/745(MDR)終于出臺(tái)，并于2020年中期生效。這似乎是足夠的時(shí)間，但聰明的公司應(yīng)該立即開始規(guī)劃他們的CE過(guò)渡戰(zhàn)略。隨著世界各地的制造商在未來(lái)幾年內(nèi)向MDR和ISO 13485：2016過(guò)渡，通知機(jī)構(gòu)工作人員短缺和工作積壓可能會(huì)造成延誤。
我們可以幫助您的歐洲MDD到MDR過(guò)渡。資深的監(jiān)管顧問(wèn)可以根據(jù)您的產(chǎn)品范圍、認(rèn)證周期、您所服務(wù)的市場(chǎng)以及您的通知機(jī)構(gòu)，為您的公司確定最佳的過(guò)渡策略。
設(shè)備制造商MDR 2017/745的最大變化
與MDD相比，MDR 2017/745引入了一種生命周期方法來(lái)進(jìn)行CE標(biāo)識(shí)遵守情況。合格評(píng)定程序更為復(fù)雜，對(duì)等值的解釋將更加嚴(yán)格。
您的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)估報(bào)告(CER)將面臨嚴(yán)格的審查，并需要定期更新。您還必須滿足增加的后市場(chǎng)監(jiān)視要求，進(jìn)行更多的后市場(chǎng)臨床跟蹤(Pmcf)研究，并提交期間安全更新報(bào)告(第IIa類設(shè)備及以上)。
歐盟從MDD到MDR 2017/745過(guò)渡戰(zhàn)略和計(jì)劃
過(guò)渡到MDR似乎是勢(shì)不可擋的，許多公司不知道從哪里開始。第一步是評(píng)估您當(dāng)前的合規(guī)水平。徹底的差距分析將生成一個(gè)任務(wù)列表，以更新您的程序和文檔。愛(ài)默生能幫上忙。
下一步是審查你目前的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)估報(bào)告，以確保你遵守MEDDEV 2.7/1 REV 4。被通知的機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)臨床證據(jù)的整體質(zhì)量提出了更高的要求，遵守臨床數(shù)據(jù)要求將是許多公司的主要障礙。盡快開始工作，以避免在困難的截止日期臨近時(shí)遇到不可預(yù)見(jiàn)的挑戰(zhàn)。
我們可以幫助您開始進(jìn)行徹底的CE MDR差距分析。
可以對(duì)您的CE技術(shù)文檔、過(guò)程和流程進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析，以幫助您了解必須采取哪些步驟來(lái)滿足醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的要求。我們對(duì)MDR差距的深入分析是由資深的顧問(wèn)完成的，其中包括對(duì)您的以下幾個(gè)方面的回顧：
標(biāo)記技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案
當(dāng)前設(shè)備類和產(chǎn)品系列
風(fēng)險(xiǎn)管理檔案審查
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
貼標(biāo)
市場(chǎng)后監(jiān)控(流程、計(jì)劃、有效性、PMCF和結(jié)果)
經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者協(xié)議審查，包括您的歐洲授權(quán)代表(EC代表)協(xié)議
供應(yīng)和分銷鏈管理程序
與你目前通知的機(jī)構(gòu)的關(guān)系
產(chǎn)品生命周期計(jì)劃
我們將提交一份全面的報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明缺陷，并就如何解決這些缺陷和你應(yīng)該解決它們的順序提出建議，我們一直幫助醫(yī)療器械制造商遵守歐洲的規(guī)定。我們?cè)跉W洲設(shè)有四個(gè)辦事處，并擔(dān)任1，000多家醫(yī)療器械公司的正式電子商務(wù)代表，因此我們具有獨(dú)特的資格，可以幫助您順利過(guò)渡到新的醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例。
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