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        醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu)

        瀏覽次數(shù): | 2009-08-11 10:10

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              公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局指定的測(cè)試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu),它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。
        選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇伙伴所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來(lái)的投資。
        一般來(lái)說(shuō),制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)侯,應(yīng)考慮下列因素:
        醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn);
        所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;
        擁有的專業(yè)特長(zhǎng),如電磁兼容、軟件等;
        與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;
        被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍;
        被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序;
        對(duì)已有證書的態(tài)度;
        費(fèi)用;
        地點(diǎn)和工作語(yǔ)言。
        對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國(guó)際上有相當(dāng)?shù)闹,并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機(jī)構(gòu),這樣可以少走彎路。
         
         

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        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
        精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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