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生物相容性檢測報告檢測認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)
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什么是生物相容性測試？深圳億博第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理產(chǎn)品生物相容性檢測報告。生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)及程序流程
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
生物相容性測試常規(guī)三項(xiàng)
生物相容性常規(guī)三項(xiàng)檢測指的是‘體外細(xì)胞毒性測試’‘皮膚刺激測試’‘致敏檢測’等三項(xiàng)，這是生物相容性的常規(guī)三項(xiàng)，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產(chǎn)生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應(yīng)。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類測試，生物相容性常規(guī)三答項(xiàng)辦理周期為7-8周左右。所有醫(yī)療設(shè)備均須通過細(xì)胞毒性、刺激和過敏三項(xiàng)測試。
1、細(xì)胞毒性
細(xì)胞毒性的檢驗(yàn)[敘述于ISO 10993-5]是所有醫(yī)療設(shè)備都必須做的測試。ISO 10993-5中闡述了多項(xiàng)可以評估醫(yī)療設(shè)備造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測試所需的細(xì)胞數(shù)目
2、刺激反應(yīng)
與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備可能會釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造體的刺激反應(yīng)又如清洗醫(yī)療設(shè)備用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
3、過敏反應(yīng)
過敏通常是因?yàn)橹貜?fù)或長期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，所以實(shí)驗(yàn)室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)。
生物相容性檢測報告檢測認(rèn)證辦理咨詢第三方檢測機(jī)構(gòu)，傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機(jī)體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。
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