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        生物材料細(xì)胞相容性評(píng)價(jià)報(bào)告

        瀏覽次數(shù): | 2021-04-16 11:26

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          生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)或稱生物材料(Biomaterial),泛指用于對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或?qū)θ梭w病患組織、器官進(jìn)行替換或增進(jìn)其功能的材料,按國際慣例,其管理劃屬醫(yī)療器械范疇
         
          生物相容性評(píng)價(jià)
         
          生物相容性評(píng)價(jià)可按醫(yī)療器械接觸人體的部位(如皮膚、黏膜、組織、血液等)、方式(直接、間接接觸或植入)、時(shí)間(短時(shí)、長(zhǎng)期和持久)和用途分類,一般所評(píng)價(jià)的生物相容性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目如下。
         
        生物材料細(xì)胞相容性評(píng)價(jià)報(bào)告
         
          1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)
         
          本法是將細(xì)胞與醫(yī)療器械材料直接接觸,或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細(xì)胞上,觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細(xì)胞溶解、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性影響作用。
         
          2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
         
          本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害,包括導(dǎo)致的對(duì)皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激,及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。
         
          試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。
         
          3.全身毒性試驗(yàn)
         
          用材料或其浸提液,通過單一途徑或多種途徑(靜脈、腹腔)用動(dòng)物模型做試驗(yàn)。
         
          試驗(yàn)動(dòng)物常用小鼠。
         
          4.亞慢性毒性(亞急性毒性)
         
          通過多種途徑,在不到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命10%的時(shí)間內(nèi)(例如,大鼠最多到90天),測(cè)定材料的有害作用。
         
          試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。
         
          5.遺傳毒性試驗(yàn)
         
          該試驗(yàn)包括細(xì)菌性基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變?cè)囼?yàn)。
         
          用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。
         
          6.植入試驗(yàn)
         
          將材料植入動(dòng)物的合適部位(如肌肉或骨),觀察一個(gè)周期后,評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用。
         
          試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。
         
          7.血液相容性試驗(yàn)
         
          血液相容性是通過材料與血液接觸(體內(nèi)或半體內(nèi)),評(píng)價(jià)其對(duì)血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的作用。
         
          8.慢性毒性試驗(yàn)
         
          通過多種途徑,在不少于試驗(yàn)動(dòng)物大部分壽命期內(nèi)(例如,大鼠通常為6個(gè)月),一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。
         
          試驗(yàn)動(dòng)物常用大鼠。
         
          9.致癌性試驗(yàn)
         
          由單一途徑或多種途徑,在試驗(yàn)動(dòng)物整個(gè)壽命期,測(cè)定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。
         
          10.生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)
         
          評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育(致畸性),以及對(duì)胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。
         
          11.生物降解試驗(yàn)
         
          該試驗(yàn)針對(duì)可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料,如聚合物、陶瓷、金屬和合金等,判定其潛在的降解產(chǎn)物。
         
          12.毒代動(dòng)力學(xué)研究試驗(yàn)
         
          采用生理藥代動(dòng)力學(xué)模型來評(píng)價(jià)某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗(yàn)。參見GB/T16886.16標(biāo)準(zhǔn)方法。
         
          13.免疫毒性試驗(yàn)
         
          要根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù),或在化學(xué)物的潛在免疫原性是未知的情況下應(yīng)考慮免疫毒性試驗(yàn)。
         
          14.EO殘留量
         
          常由解析不完全,或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法。

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