CE認(rèn)證過程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令

　　CE認(rèn)證過程中涉及到約30個(gè)歐盟產(chǎn)品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個(gè)：

　　1- 73/23/EEC 低電壓電氣設(shè)備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

　　1974年8月1日頒布，1997年1月開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。

　　低電壓電氣設(shè)備指令適用于工作(輸入)電壓在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之間的電氣產(chǎn)品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約 600 項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命等等。

　　2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

　　1989年5月1日頒布，1996年1月1日開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。

　　電磁兼容性指令要求所有電氣、電子產(chǎn)品及裝有電氣、電子元件的設(shè)備所產(chǎn)生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值，以免干擾其它設(shè)備的正常運(yùn)行;同時(shí)還必須要具備一定的抗干擾能力，以使產(chǎn)品在正常使用條件下，能正常運(yùn)行 (亦即，能抵抗由其它設(shè)備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所允許的限值的電磁波干擾)。

　　3- 98/37/EC 機(jī)械指令 Machinery

　　最早的機(jī)械指令 89/392/EEC 頒布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機(jī)械指令 98/37/EC 所取代。

　　機(jī)械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構(gòu)成的整體，在這些零件或裝置中至少有一個(gè)零件是運(yùn)動(dòng)的(注：包括移動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng))。機(jī)械危險(xiǎn)是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機(jī)械作用可能產(chǎn)生的傷害。機(jī)械指令要求對(duì)機(jī)械存在的危險(xiǎn)要采取措施來避免或減少這些危險(xiǎn)，以保障人(畜)的健康、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的安全。

　　4- (普通)醫(yī)療器械指令 Medical Devices (MDD)

　　1993年6月14日頒布，5年后，于1998年6月14日開始，變?yōu)镃E標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。

　　這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件)，無論是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，其制造商申明以人體作為使用對(duì)象其用途為以下之一：

　　對(duì)疾病、受傷或殘障的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療、減緩或修補(bǔ);

　　解剖學(xué)或生理學(xué)過程的研究，替換或改進(jìn);

　　妊娠的控制。

　　它們不是主要借助于藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式而達(dá)到其預(yù)定的目的，但這些方式可以起到輔助作用。

　　醫(yī)療器械指令要求非歐盟的醫(yī)療器械制造商指定一個(gè)位于歐盟境內(nèi)的 歐盟授權(quán)代理(代表) European Authorized Representative。