各成員國有關(guān)人身保護設(shè)備的法律趨于一致的89/686EEC指令

　　歐洲共同體理事會

　　考慮到建立歐洲經(jīng)濟共同體的條約，特別是其第100a條;

　　考慮到歐洲共同體委員會提交的議案;

　　考慮到經(jīng)濟和社會委員會的意見;

　　鑒于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立歐洲共同體內(nèi)部市場;鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場是一個沒有內(nèi)部邊界，保證商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的區(qū)域;

　　鑒于近年來許多成員國特別以保護公眾健康、提高工作安全以及確保保護使用者為目的，已通過了大量有關(guān)人身保護設(shè)備的條款;

　　鑒于各國的這些條款從防止人身的傷害出發(fā)，對人身保護設(shè)備的設(shè)計、制造、質(zhì)量水平、檢測和認證的要求通常極為詳盡;

　　鑒于各國有關(guān)工作安全的條款特別對人身保護設(shè)備的使用有強制性規(guī)定;鑒于許多要求責成雇主在沒有或缺乏優(yōu)先安排公眾保護措施的情況下，必須為其雇員置備適當?shù)娜松肀Ｗo設(shè)備;

　　鑒于各成員國關(guān)于人身保護設(shè)備的條款彼此差異很大;鑒于它們因此會構(gòu)成貿(mào)易壁壘，從而直接影響歐洲共同體內(nèi)部市場的建立與運行;

　　鑒于必須協(xié)調(diào)各國這些不同的條款，以確保這些產(chǎn)品在不以任何方式降低各成員國要求的現(xiàn)有合理保護水平的情況下自由流通，并保證這一水平得到必要的提高;

　　鑒于本指令中規(guī)定的關(guān)于人身保護設(shè)備的設(shè)計和制造的強制性條款，特別對試圖保證有一個安全的工作環(huán)境來說是必不可少的，它們并不會損害有關(guān)使用此類用具和保護工人在工作場所的健康和安全的條款;

　　鑒于本指令只規(guī)定人身保護設(shè)備應(yīng)滿足的基本要求;鑒于為便于證明符合這些基本要求，歐洲協(xié)調(diào)標準是必不可少的，尤其是關(guān)于人身保護設(shè)備的設(shè)計、制造及其適用的規(guī)范和試驗方法，因為這些產(chǎn)品只要符合這些標準就可以被推定為符合上述指令的基本要求;鑒于上述歐洲協(xié)調(diào)標準是由非官方機構(gòu)制定的，并且必須保持其非強制性文本的地位;鑒于因此，按照1984年11月13日批準的歐洲共同體委員會與歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的合作總指導(dǎo)原則，歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會被認可為有權(quán)批準協(xié)調(diào)標準的主管機構(gòu);鑒于對本指令而言，協(xié)調(diào)標準是包含技術(shù)規(guī)范的文件(歐洲標準或協(xié)調(diào)文件)，它是由上述兩個標準機構(gòu)或其中之一受歐洲共同體委員會的委托，按照1983年3月28日歐洲共同體理事會關(guān)于在技術(shù)標準和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的83/189/EEC指令(后經(jīng)88/182/EEC指令修訂)，并遵循上述合作總指導(dǎo)原則而批準的;

　　鑒于協(xié)調(diào)標準應(yīng)用范圍廣、數(shù)量多，并且要在建立歐洲共同體內(nèi)部市場的規(guī)定期限內(nèi)制定出來，工作量相當大，因此在批準這些協(xié)調(diào)標準之前，建議在過渡的基礎(chǔ)上并按照《歐洲共同體條約》的要求，維持現(xiàn)狀，即自通過本指令之日起，對于協(xié)調(diào)標準尚未涉及的人身保護設(shè)備，應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標準;

　　鑒于根據(jù)83/189/EEC指令建立的常設(shè)委員會在制定歐洲共同體標準化政策，特別是在編寫標準化委托書和實施現(xiàn)行歐洲標準化協(xié)議方面所起的作用具有普遍的同行業(yè)對比性質(zhì)，所以該常設(shè)委員會特別適合承擔協(xié)助歐洲共同體委員會監(jiān)督協(xié)調(diào)標準在歐洲共同體范圍內(nèi)是否得到遵守的任務(wù);

　　鑒于必須監(jiān)督并遵守這些技術(shù)要求，以確保對使用者和第三方的充分保護;鑒于各成員國現(xiàn)行的監(jiān)督程序可能有明顯的差別;鑒于各種重復(fù)檢驗只會阻礙人身保護設(shè)備自由流通，為此應(yīng)對各成員國相互承認各自的檢驗結(jié)果作出規(guī)定;鑒于為便于實現(xiàn)這種相互承認，必須特別規(guī)定歐洲共同體協(xié)調(diào)程序，并對在選擇檢驗、監(jiān)督和驗證的機構(gòu)時所應(yīng)考慮的準則進行協(xié)調(diào);鑒于應(yīng)該對立法框架進行改進，以便工業(yè)的雙方都能對標準化進程作出有效貢獻;

　　茲通過本指令：

　　第1章 適用范圍、投放市場和自由流通

　　第1條

　　1.本指令適用于人身保護設(shè)備，以下簡稱“PPE”。

　　本指令規(guī)定PPE在歐洲共同體內(nèi)投放市場和自由流通的條件，以及PPE為確保使用者的健康和安全必須滿足的基本安全要求。

　　2.本指令所稱PPE系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿戴或持有的任何裝置或器具。

　　PPE還應(yīng)包括：

　　(a) 由制造商整體組合的幾個裝置或器具整體裝配所構(gòu)成的，用于保護個人避免遭受一種或多種可能同時發(fā)生危險的一種設(shè)備;

　　(b) 為進行某種專門的活動，由個人穿戴或持有的、與非人身保護設(shè)備組合的、可分開或不可分開的保護裝置或器具;

　　(c) 確保PPE正常工作并只供此種設(shè)備使用的必不可少的可互換PPE組件。

　　3.同PPE一起投放市場，供其外接另一附加裝置的任何系統(tǒng)，即使它不是供使用者在始終存在危險的期間永久穿戴或持有的，也應(yīng)視為該設(shè)備組成部分。

　　4.本指令不適用于：

　　——就商品投放市場、自由流通及其安全而言，其他指令所涉及的、旨在達到與本指令相同目的的PPE;

　　——附錄Ⅰ所列的不適用產(chǎn)品清單中規(guī)定的，與以上所述的不適用理由無關(guān)的各類PPE。

　　第2條

　　1.各成員國應(yīng)采取一切適當?shù)拇胧�，以確保本指令第1條所述的PPE在其按預(yù)定用途正確維護和使用時，只要能保護健康，并保證使用者和家畜的健康或安全，或商品的安全，即可投放市場并可使用。

　　2.本指令不應(yīng)損害各成員國根據(jù)《歐洲共同體條約》規(guī)定任何其認為是必需的權(quán)利，以保證使用者得到保護，只要此種做法不會導(dǎo)致對PPE作出修改，從而使其不符合本指令的條款。

　　3.各成員國不應(yīng)阻止不符合本指令條款的PPE在交易會、展覽會等場合展出，只要同時出示適當?shù)耐ǜ嫣嵴堊⒁膺@一事實，并寫明在制造商或其設(shè)在共同體的代表使之合格之前，禁止不管出于何種目的獲得和/或使用這類PPE。

　　第3條

　　本指令第1條所述的PPE必須滿足附錄Ⅱ規(guī)定的基本健康和安全要求。

　　第4條

　　1.各成員國不得禁止、限制或阻礙符合本指令相關(guān)條款要求并加貼CE標志的PPE或PPE部件投放市場。

　　2.各成員國不得禁止、限制或阻礙那些沒有加貼CE標志、但預(yù)定安裝在PPE上的PPE部件投放市場，只要這些部件不是PPE正常工作所必不可少的。

　　第5條

　　1.各成員國對本指令第8條第3款所述的加貼了CE標志、制造商能應(yīng)要求出示本指令第12條所述的合格聲明的PPE，應(yīng)視為符合本指令第3條所述的基本要求。

　　2.本指令第8條第2款所述PPE，如果加貼了CE標志，制造商不僅能應(yīng)要求出示本指令第12條所述的合格聲明，而且能出示指定機構(gòu)按本指令第9條頒發(fā)的證書，證實他們已按本指令第10條第4款(a)第一項和(b)的規(guī)定，經(jīng)EC型式檢驗評定符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)換的有關(guān)國家標準，各成員國應(yīng)推定該PPE符合本指令第3條所述的基本要求。

　　如果制造商未采用或僅部分采用協(xié)調(diào)標準或者在沒有上述協(xié)調(diào)標準時，指定機構(gòu)所頒發(fā)的證書必須按照本指令第10條第4款(a)第二項和(b)的規(guī)定，聲明其符合基本要求。

　　3.對本指令第8條第2款所述的、協(xié)調(diào)標準不適用的PPE，最遲到1992年12月31日，作為一種過渡性辦法，可以在本指令通過之日起繼續(xù)沿用各國已生效的協(xié)議，只要這種協(xié)議同《歐洲共同體條約》的條款相一致。

　　4.歐洲共同體委員會應(yīng)在歐洲共同體官方公報上公布協(xié)調(diào)標準的編號。各成員國應(yīng)公布依據(jù)協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)換的國家標準的編號。

　　5.成員國應(yīng)確保在1991年6月30日以前采取適當?shù)拇胧�，使工業(yè)雙方能在國家一級對協(xié)調(diào)標準的制定和評審過程施加影響力。

　　6.(a) 如果PPE在其他方面必須執(zhí)行其他的指令，并且這些指令還規(guī)定加貼CE合格標志，則后者應(yīng)表明PPE也被推定為符合其他指令。

　　(b) 但是，如果這些指令中有一個或幾個允許制造商在過渡階段選擇使用何種方案，則該CE標志應(yīng)表明只符合制造商采用的指令。在這種情況下，在這些指令所要求的文件、通告或說明書中給出已在歐洲共同體官方公報上公布的指令細節(jié)，并隨附于PPE上。

　　第6條

　　1.如果某一成員國或歐洲共同體委員會認為本指令第5條所述的協(xié)調(diào)標準不完全符合第3條所述的有關(guān)基本要求，歐洲共同體委員會或該成員國應(yīng)將問題提交根據(jù)83/189/EEC指令成立的常設(shè)委員會，并闡明其理由。該常設(shè)委員會應(yīng)對此及時提出意見。

　　按照該常設(shè)委員會的意見，歐洲共同體委員會應(yīng)通知各成員國是否必須從根據(jù)本指令第5條發(fā)布的公告中撤銷該標準。

　　2.根據(jù)89/392/EEC指令第6條第2款成立的常設(shè)委員會，可按下述程序獲悉本指令實施和實際應(yīng)用中所發(fā)生的任何情況。

　　歐洲共同體委員會的代表應(yīng)向該常設(shè)委員會遞交一份擬采取的措施草案。常設(shè)委員會應(yīng)在歐洲共同體理事會主席根據(jù)事情的緩急而規(guī)定的期限內(nèi)對該草案提出意見，必要時可進行表決。

　　上述意見應(yīng)寫入紀要中;另外，各成員國應(yīng)享有要求將各自的觀點寫入紀要的權(quán)利。

　　歐洲共同體委員會應(yīng)盡量考慮該常設(shè)委員會提出的意見，并應(yīng)將考慮其意見的方式通知該常設(shè)委員會。

　　第7條

　　1.某一成員國如發(fā)現(xiàn)加貼CE標志的PPE在按其預(yù)定用途使用時可能會危及人身、家畜或財產(chǎn)的安全，則應(yīng)采取一切必要措施將上述設(shè)備撤出市場并禁止其銷售或自由流通。

　　該成員國應(yīng)立即將上述行動通知歐洲共同體委員會，闡明做出上述決定的理由，并應(yīng)特別說明不合格的原因是否由于：

　　(a) 不符合第3條所述的基本要求;

　　(b) 沒有正確實施第5條所述的標準;

　　(c) 本指令第5條所述標準有某種缺陷。

　　2.歐洲共同體委員會應(yīng)盡快著手與有關(guān)方面進行研究。如經(jīng)研究后，歐洲共同體委員會認定所采取的措施合理，則應(yīng)立即就此通知該成員國和所有其他成員國。如經(jīng)研究后，歐洲共同體委員會認定所采取的措施不合理，則應(yīng)立即就此通知該成員國和制造商或其設(shè)在共同體內(nèi)的授權(quán)代表。若本條第1款所述的決定是針對標準中存在的缺陷，且該成員國欲堅持其決定，歐洲共同體委員會應(yīng)將此事提交本指令第6條第1款所述的常設(shè)委員會，并應(yīng)啟動第6條第2款所述的程序。

　　3.如果不符合相關(guān)要求的PPE加貼了CE標志，有關(guān)成員國應(yīng)對加貼該標志的責任方采取適當措施，并應(yīng)就此通告委員會和其他成員國。

　　4.歐洲共同體委員會應(yīng)保證及時向各成員國通報本條款規(guī)定的程序及其進展情況和結(jié)果。

　　第2章 認證程序

　　第8條

　　1.在將一種PPE型號投放市場前，制造商或其設(shè)在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)編制附錄Ⅲ所述的技術(shù)文件，以便必要時提交主管當局查閱。

　　2.在成批生產(chǎn)除本條第3款所述外的PPE之前，制造商或其設(shè)在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)提交一種型號進行本指令第10條所述的EC型式檢驗。

　　3.對于那些設(shè)計簡單的PPE型號，當設(shè)計者認為使用者自己就可以評估對付最小危險的保護程度時，可以不要求做EC型式檢驗。最小危險是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險。

　　此類PPE應(yīng)僅限于保護穿戴防護設(shè)備者，以防止：

　　——機械作用對表皮的影響(園藝手套、頂針等);

　　——影響不大且容易清除的清潔材料(用于防護稀釋清潔劑溶液等影響的手套);

　　——搬運熱工件時遇到的危險，此種危險會使使用者置于50℃以上的溫度，或使其受到危險的碰撞(如某些職業(yè)專用的手套、圍裙等);

　　——用于性質(zhì)既非特殊、也非極端的大氣環(huán)境下的防護介質(zhì)(安全帽、季節(jié)性服裝、鞋襪等);

　　——不傷及身體重要部位和其影響不會造成不可挽回的損害的輕微碰撞和振動(輕型頭盔、手套、輕型鞋襪等);

　　——陽光(太陽鏡)。

　　4.PPE的生產(chǎn)應(yīng)遵循下述規(guī)定：

　　(a) 對于設(shè)計復(fù)雜、用于預(yù)防致命危險或預(yù)防可能會嚴重且不可挽回地損害健康危險的PPE，設(shè)計者估計使用者對于這種危險的直接影響在充足的時間內(nèi)無法察覺，在這種情況下，由制造商選擇，實施本指令第11條所述的兩個程序中的一個。這類PPE應(yīng)僅限于：

　　——防護固體或液體粉塵或刺激性、危險性、毒性或輻射毒性氣體的過濾呼吸裝置;

　　——用于完全與大氣隔絕的呼吸保護裝置，包括潛水用的呼吸保護裝置;

　　——對化學(xué)腐蝕或電離輻射僅提供有限防護的PPE;

　　——供高溫環(huán)境下使用的急救設(shè)備，在此環(huán)境下產(chǎn)生的影響與100℃或以上空氣溫度時相當，并且在此環(huán)境下可能或不可能表明存在紅外輻射、火焰或大量熔化物質(zhì)噴射等特征;

　　——供低溫環(huán)境下使用的急救設(shè)備，在此環(huán)境下產(chǎn)生的影響與50℃或以下空氣溫度時相當;

　　——防備從高處跌落的PPE;

　　——防備觸電危險和危險電壓或用于高壓作業(yè)中起絕緣作用的PPE。

　　(b) 所有的PPE都要附有本指令第12條所述的EC合格聲明。

　　第9條

　　1.各成員國應(yīng)將其指定負責執(zhí)行本指令第8條所述認證程序的機構(gòu)、這些機構(gòu)被指定承擔的具體任務(wù)和歐洲共同體委員會事先指定給他們的編號通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應(yīng)在歐洲共同體官方公報上公布這些機構(gòu)的名稱及其編號以及這些機構(gòu)被指定承擔的任務(wù)清單。歐洲共同體委員會應(yīng)保證及時更新該清單。

　　2.各成員國在評定通知中指明的機構(gòu)時，應(yīng)采用附錄Ⅴ中規(guī)定的準則。符合相關(guān)協(xié)調(diào)標準中規(guī)定的評定標準的機構(gòu)，即可推定為符合附錄Ⅴ所述的標準。

　　3.如果某一成員國確認指定機構(gòu)不再符合附錄Ⅴ所述的準則，則應(yīng)撤銷對它的批準，并應(yīng)立即將此決定通知歐洲共同體委員會和其他成員國。

　　EC型式檢驗

　　第10條

　　1.EC型式檢驗是經(jīng)批準的檢驗機構(gòu)用以確定并證明有關(guān)的PPE型號符合本指令相關(guān)條款的程序。

　　2.對于有關(guān)的PPE型號的EC型式檢驗申請，應(yīng)由制造商或其設(shè)在共同體內(nèi)的授權(quán)代表向一個經(jīng)批準的檢驗機構(gòu)提出。

　　3.申請書中應(yīng)包括：

　　——制造商或其授權(quán)代表以及有關(guān)的PPE生產(chǎn)廠的名稱和地址;

　　——附錄Ⅲ所述制造商提供的技術(shù)文件。

　　申請書應(yīng)隨附適當數(shù)量的待批準型號的樣品。

　　4.經(jīng)指定的檢驗機構(gòu)應(yīng)按以下程序進行EC型式檢驗。

　　(a) 對制造商的技術(shù)文件的檢驗：

　　——檢驗機構(gòu)應(yīng)檢驗制造商的技術(shù)文件，以確定其對本指令第5條所述協(xié)調(diào)標準的適用性;

　　——如果制造商未采用，或只是部分采用協(xié)調(diào)標準，或尚無協(xié)調(diào)標準，上述指定的檢驗機構(gòu)必須先檢驗制造商采用的技術(shù)規(guī)范對基本要求的適用性，然后再檢驗制造商的技術(shù)文件，并確定其對這些技術(shù)規(guī)范的適用性。

　　��(b) 對型號的檢驗：

　　——在檢驗型號時，檢驗機構(gòu)應(yīng)驗證其是按照制造商的技術(shù)文件制造的，并且能按其預(yù)定用途十分安全地使用;

　　——檢驗機構(gòu)應(yīng)進行必要的檢驗和測試，以確定該型號是否符合協(xié)調(diào)標準的要求;

　　——如果制造商未采用或只是部分采用協(xié)調(diào)標準，或尚無協(xié)調(diào)標準，經(jīng)指定的檢驗機構(gòu)應(yīng)進行必要的檢驗和測試，以確定該型號是否符合制造商所采用的技術(shù)規(guī)范，前提是這些技術(shù)規(guī)范必須符合這些基本要求。

　　5.如果該型號符合相關(guān)條款，檢驗機構(gòu)應(yīng)頒發(fā)EC型式檢驗證書，并應(yīng)就此通知申請人。

　　該證書應(yīng)復(fù)述檢驗結(jié)果，指明發(fā)證的任何附加條件，并對識別被批準的型號進行說明和給出必要的附圖。

　　歐洲共同體委員會、其他經(jīng)批準的檢驗機構(gòu)以及其他成員國可獲得該證書副本，并應(yīng)合理請求還可得到制造商的技術(shù)文件和檢驗測試報告副本。

　　上述的技術(shù)文件自PPE投放市場起應(yīng)保存10年，以供主管當局查閱。

　　6.任何檢驗機構(gòu)若拒絕頒發(fā)EC型式檢驗證書，應(yīng)將此事通知其他經(jīng)批準的檢驗機構(gòu)。某一檢驗機構(gòu)若撤銷EC型式檢驗證書，應(yīng)通知批準該機構(gòu)的成員國。該成員國應(yīng)隨之通知其他成員國和歐洲共同體委員會，并陳述作出此項決定的理由。

　　對PPE成品的檢驗

　　第11條

　　A EC成品質(zhì)量控制體系

　　1).制造商應(yīng)采取一切必要措施，以確保制造過程(包括PPE的最終檢驗和測試)能保證生產(chǎn)的同質(zhì)性、PPE符合EC型式批準證書所述的型式和本指令的相關(guān)基本要求。

　　2).制造商選定的指定機構(gòu)應(yīng)進行必要的檢驗。這類檢驗應(yīng)不定期進行，通常至少一年一次。

　　3).應(yīng)對指定機構(gòu)所抽取的PPE適當樣品進行檢驗，并應(yīng)進行協(xié)調(diào)標準中規(guī)定的或證實符合本指令基本要求所需的適當測試，以檢驗PPE是否合格。

　　4).如果某一機構(gòu)不是頒發(fā)相關(guān)EC型式批準證書的機構(gòu)，則當其在評定樣品的符合性方面有困難時，應(yīng)與指定機構(gòu)取得聯(lián)系。

　　5).指定機構(gòu)應(yīng)向制造商提供測試報告。如果報告的結(jié)論認為生產(chǎn)不是同質(zhì)性的，或所檢驗的PPE與EC型式批準證書所述的型式不符，或不符合相關(guān)的基本要求，該機構(gòu)應(yīng)根據(jù)記錄下來的故障性質(zhì)采取適當?shù)拇胧�，并相�?yīng)地通知指定它的成員國。

　　6).應(yīng)請求，制造商必須出示指定機構(gòu)提供的報告。

　　B 采用監(jiān)控方式的EC生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

　　1).體系

　　(a) 根據(jù)本程序，制造商要向其選定的某個指定機構(gòu)遞交一份請求批準質(zhì)量控制體系的申請書。

　　申請書中應(yīng)包括：

　　——有關(guān)PPE類型的所有信息，必要時，包括有關(guān)被批準型號的文件;

　　——質(zhì)量控制體系文件;

　　——關(guān)于履行質(zhì)量控制體系所提出的義務(wù)及保持該體系的適當性和有效性的承諾。

　　(b) 根據(jù)該質(zhì)量控制體系，每個PPE都應(yīng)接受檢驗，并應(yīng)進行本條A款第3點所述的適當測試，以檢驗它們是否符合相關(guān)指令的基本要求。

　　質(zhì)量控制體系文件應(yīng)適當說明：

　　——質(zhì)量目標、機構(gòu)組織圖、執(zhí)行者對產(chǎn)品質(zhì)量的責任和權(quán)限;

　　——制造后必須進行的檢驗和測試;

　　——檢查質(zhì)量控制體系有效運行的方法。

　　(c) 指定機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量控制體系進行評定，以確定它是否符合本條B第1款(b)所述的規(guī)定。凡采用相關(guān)協(xié)調(diào)標準的質(zhì)量控制體系應(yīng)被推定為符合這些條款。

　　進行審核的指定機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量控制體系各個組成部分進行一切必要的客觀評定，尤其應(yīng)核查該體系是否能保證PPE成品符合批準的型號。

　　應(yīng)將作出的決定通知制造商。該決定中應(yīng)包括檢驗結(jié)論和理由充分的評定決定。

　　(d) 制造商應(yīng)將任何有關(guān)變更質(zhì)量控制體系的計劃通知批準該質(zhì)量控制體系的指定機構(gòu)。指定機構(gòu)應(yīng)對提出的變更進行檢驗，并判定變更后的質(zhì)量控制體系是否符合相關(guān)條款。指定機構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。通知中應(yīng)包括檢驗結(jié)論和理由充分的評定決定。

　　2).監(jiān)督

　　(a) 監(jiān)督的目的在于確保制造商正確地履行經(jīng)批準的質(zhì)量控制體系所提出的義務(wù)。

　　(b) 制造商應(yīng)允許指定機構(gòu)為檢驗?zāi)康倪M入PPE檢驗、測試和儲存地點，并向指定機構(gòu)提供一切所需要的信息，特別是：

　　——質(zhì)量控制體系文件;

　　——技術(shù)文件;

　　——質(zhì)量控制手冊。

　　(c) 指定機構(gòu)應(yīng)定期進行審核，以確保制造商始終在維持并實施經(jīng)批準的質(zhì)量控制體系，并應(yīng)給制造商提供審核報告。

　　(d) 另外，指定機構(gòu)可對制造商進行未事先通知的突擊查訪。在此類查訪中，指定機構(gòu)應(yīng)給制造商提供查訪報告，必要時，應(yīng)提供審核報告。

　　(e) 應(yīng)要求，制造商必須能出示指定機構(gòu)出具的報告。

　　EC合格聲明

　　第12條

　　EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表用以：

　　1.采用附錄Ⅵ規(guī)定的格式編寫證明投放市場的PPE符合本指令條款的合格聲明，并將其提交主管當局的程序

　　2.將符合本指令第13條所規(guī)定的EC合格標志加貼于每個PPE上的程序

　　第3章 CE標志

　　第13條

　　1.CE合格標志應(yīng)由首字母“CE”組成，式樣如附錄Ⅳ所示。如果某個指定機構(gòu)如本指令第11條中所述參與生產(chǎn)控制階段，則應(yīng)增加其編號。

　　2.CE標志必須加貼在每個制作好的PPE上，且做到在其預(yù)計的使用壽命內(nèi)清晰可辨、不易涂改;但是，如果由于該產(chǎn)品的特性而不可能做到，則應(yīng)加貼到其包裝上。

　　3.應(yīng)當禁止在PPE上加貼易使第三方對CE標志的含義和形式產(chǎn)生誤解的標志。任何其他標志，只要不會使CE標志的明視度和清晰度降低，也可以加貼在PPE或其包裝上。

　　4.在不損害第7條的條件下：

　　(a) 如果成員國確認已經(jīng)不適當?shù)丶淤N了CE標志，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)有責任使該產(chǎn)品符合有關(guān)CE標志的條款，并根據(jù)成員國規(guī)定的條件中止這種侵害;

　　(b) 如果仍不符合，成員國必須采取一切適當?shù)拇胧�，限制或禁止該產(chǎn)品投放市場，或保證按照第7條規(guī)定的程序?qū)�產(chǎn)品從市場上撤回。

　　第4章 最 終 條 款

　　第14條

　　為實施本指令以及限制PPE銷售所作的任何決定都應(yīng)詳細說明其理由，并應(yīng)將這一決定立即通知相關(guān)方，并告知依照有關(guān)成員國現(xiàn)行法規(guī)提出申訴的可能性以及提出申訴的截止日期。

　　第15條

　　歐洲共同體委員會應(yīng)采取必要的步驟以確保有關(guān)方面能夠獲得與管理本指令有關(guān)的一切相關(guān)決定的信息。

　　第16條

　　1.各成員國應(yīng)于1991年12月31日之前，通過并頒布為實施本指令所需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知歐洲共同體委員會。

　　各成員國應(yīng)從1992年7月1日實施這些條款。

　　2.各成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會遞交其在本指令管轄領(lǐng)域所通過的國家法律條款的文本。

　　第17條

　　本指令發(fā)送各成員國。

　　歐洲共同體理事會主席

　　E.CRESSON

　　1989年12月21日于布魯塞爾