醫(yī)療器械CE認證

       CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　以下以取得CE認證為例說明:產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

　　第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。

　　第二,企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。

　　第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　獲得CE標志的一般程序

　　目前國內的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:

　　步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

　　步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品時應十分仔細。

　　步驟四、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

　　步驟五、產品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。

　　步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性--要求和測試。

　　目前有如下幾種類型的CE證書:(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書