歐盟醫(yī)療器械CE認證將進行重大修訂

　　歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂，針對醫(yī)療器械CE認證立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械CE認證指令(IVDD，98/79/EC)。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會，可能在2014年批準，新的法律有望在2015至2019年間生效。

　　此次修訂將對歐盟醫(yī)療器械立法與監(jiān)管框架進行較大規(guī)模的改動，三大醫(yī)療器械CE認證指令將變更為兩項法規(guī)，全面統(tǒng)一歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的立法與監(jiān)管。提案將MDD與AIMDD兩項指令整合修訂為一項新的醫(yī)療器械條例，覆蓋了除體外診斷醫(yī)療器械外、原本分屬于兩項指令監(jiān)管的所有醫(yī)療器械與有源植入醫(yī)療器械。兩項提案主要的變動如下：

　　1.擴大了監(jiān)管范圍，監(jiān)管類別更為明晰。將某些非活性的人體組織或細胞及其衍生物，以及某些非醫(yī)學用途的侵入型產(chǎn)品(如非矯正型隱形眼鏡、美容用途的植入物等)也納入了醫(yī)療器械條例進行監(jiān)管。

　　2.要求成員國監(jiān)管部門加強對獨立評估機構(gòu)(公告機構(gòu))的嚴格監(jiān)管，并且也賦予了公告機構(gòu)更大的權(quán)利，如允許他們進行生產(chǎn)場地的突擊檢查。

　　3.增強醫(yī)療器械的可追溯性，要求生產(chǎn)商使用唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)。生產(chǎn)商/授權(quán)代理必須在醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進行注冊。

　　4.推進醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的完善，該數(shù)據(jù)庫將包括UDI、器械注冊、公告機構(gòu)的認證、臨床調(diào)研、上市后監(jiān)管等各類信息。

　　5.加強對醫(yī)療器械臨床調(diào)研的監(jiān)管，歐盟委員會將建立可供公眾查閱的電子系統(tǒng)，每項臨床調(diào)研都需在該系統(tǒng)中注冊。

　　6.引入體外診斷醫(yī)療器械分類原則，將其按照風險等級分為四類。

　　7.成立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組，由成員國監(jiān)管部門成員組成，負責成員國之間更好的協(xié)調(diào)。歐盟委員會將會對其提供必要的支持。