CE認(rèn)證技術(shù)文件的的保存及語言要求

　　TCF(Technical construction files)文件的保存期限

　　新方法指令規(guī)定，文件必須妥善保存，以備國家主管當(dāng)局查詢。文件的保存期限應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當(dāng)局檢查時，能夠及時的提供有關(guān)證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺產(chǎn)品完成制造之日期算起，至少應(yīng)保存十年。但不同的指令針對不同的產(chǎn)品規(guī)定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械指令，規(guī)定的文件保存期為5年;冷凍設(shè)備指令規(guī)定文件保存期為3年;而簡單壓力容器、玩具、非自動稱重設(shè)備、燃?xì)庠O(shè)備和建筑產(chǎn)品等的指令，沒有規(guī)定文件保存期。對于沒有規(guī)定保存期的應(yīng)按通用的要求保存。

　　TCF(Technical construction files)文件的保存責(zé)任

　　文件的保存應(yīng)由制造商或其在歐共體的授權(quán)代理負(fù)責(zé)。如果制造商不駐歐共體并且沒有駐歐共體的授權(quán)代理時，進(jìn)口商作為產(chǎn)品投放市場的責(zé)任人必須能夠為國家主管當(dāng)局提供產(chǎn)品的EC合格證明副件，以及相應(yīng)的技術(shù)文件。進(jìn)口商承擔(dān)此職責(zé)僅適用于制造商出具了正式書面保證：保證在市場監(jiān)督當(dāng)局查詢時可隨時提供相關(guān)文件備查的情況。文件并不一定必須保存在歐共體內(nèi)(除非指令另有規(guī)定)，但當(dāng)國家主管當(dāng)局需要時，必須保證能在歐共體規(guī)定的時間內(nèi)獲得相關(guān)文件。規(guī)定時間的長短與文件的重要性和涉及的風(fēng)險程度相適應(yīng)。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)

　　TCF(Technical construction files)文件的書寫語言要求

　　準(zhǔn)備文件的目的是用以向成員國證明產(chǎn)品與新方法指令的符合性，以備國家主管當(dāng)局查詢，或提供給公告機構(gòu)審查，那么文件就應(yīng)以對方能夠理解的語言編寫。CE認(rèn)證文件一般應(yīng)用歐共體的任意一種官方語言(英語、德語、法語)編寫，有時可以應(yīng)國家主管當(dāng)局的請求翻譯成該國語言。產(chǎn)品的安裝、維修、操作使用說明書在不違背指令規(guī)定的情況下，最好能用產(chǎn)品使用國的官方語言來編寫，這樣更有利于用戶的理解和使用。另外，有些新方法指令規(guī)定，對于要求有公告機構(gòu)參與進(jìn)行合格評定和EC型式檢驗的產(chǎn)品的技術(shù)文件，其使用的語言應(yīng)采用實施合格評定程序的公告機構(gòu)所在成員國的官方語言或用公告機構(gòu)能夠接受的語言來編寫。

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