美國FDA加強管理用于美黑的紫外燈

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日發(fā)布一項提議，將對國內(nèi)生產(chǎn)和進口的用于美黑的紫外燈(提案中更名為太陽燈產(chǎn)品)建立更嚴格的規(guī)管。具體地說，提案將用于美黑的燈具從低風險設(shè)備(等級一，遵守一般控制措施但豁免預(yù)上市通知)重新分類為中等風險(moderate risk)設(shè)備(等級二，遵守特殊控制措施包括預(yù)生產(chǎn)通知)。因此，太陽燈制造商需要就這些設(shè)備向FDA提交一份預(yù)生產(chǎn)通知。制造商必須證明其產(chǎn)品符合特定的性能測試要求，說明某些產(chǎn)品的設(shè)計特點，并提供向消費者呈現(xiàn)的帶有清晰的使用風險信息的綜合性標簽。

　　提案還要求標簽包含一項建議，以提醒年輕人不要使用這些設(shè)備，但不禁止18歲以下人群使用太陽燈產(chǎn)品。此外，標簽必須包括另一項警告，即頻繁使用太陽燈產(chǎn)品應(yīng)定期進行皮膚癌篩查。

　　FDA表示，擬議的特殊控制措施，以及即將出臺的太陽燈產(chǎn)品安全性能標準修正案的目的是強調(diào)(一)因累積重復紫外線輻射暴露而增加的皮膚癌風險;(二)皮膚美黑時若不使用適當?shù)姆雷o眼鏡可能發(fā)生眼部損傷;(三)過度暴露于紫外線輻射導致皮膚燒傷而帶來的不適、疼痛和觸痛;(四)因反復暴露于太陽燈發(fā)出的紫外線輻射而造成的皮膚損傷;(五)設(shè)備材料的生物不適合性可能產(chǎn)生的局部或系統(tǒng)的不利影響，致癌，或產(chǎn)生不良的生殖和發(fā)育影響;(六)由于不當?shù)那鍧嵑拖�毒傳播傳染�?(七)制造缺陷或頻繁使用造成的觸電事故;(八)機械傷害;和(九)用戶操作錯誤。

　　利益相關(guān)方可在8月7日前就提案提交評議意見。