解讀化妝品注冊和備案檢驗新規(guī)變化

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告》。而后官方就該規(guī)范的出臺背景、調整的內容和過渡期等進行了權威解讀。

　　一、化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范出臺的背景是什么?

　　根據原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)、《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕83號)和《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2011〕181號)等規(guī)定要求，對化妝品行政許可檢驗機構和國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構采取資格認定和指定的做法。資格認定和指定的內容和流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA)大多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現(xiàn)象嚴重，耗時過長，影響了產品上市進度。同時，在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監(jiān)管”的問題日益突顯，使得化妝品注冊和備案檢驗結果的科學性、可靠性保障不力。

　　為進一步規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》(以下稱《規(guī)范》)，取消原有的資格認定和指定，充分利用社會優(yōu)質資源，優(yōu)化檢驗工作流程，規(guī)范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術支撐。

　　二、具備什么條件的檢驗檢測機構可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作?

　　根據《我國人民共和國計量法》規(guī)定，為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。因此，承擔化妝品注冊和備案檢驗的機構，必須取得我國計量認證，即化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA)，且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要(尚未納入CMA認定范圍的檢驗項目除外)。同時，檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格，非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務活動。對于從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構，還應當配備兩名(含兩名)以上具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年(含五年)以上化妝品安全與功效評價相關工作經驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。

　　具備上述條件的檢驗檢測機構通過國家藥品監(jiān)督管理局組織建立的化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)，提交檢驗機構的相關信息。檢驗檢測機構提交的相關信息經國家藥品監(jiān)督管理部門確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　三、取消對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的資格認定或指定后，對檢驗檢測機構的監(jiān)督管理措施有哪些?

　　為確保檢驗結果的科學性和可靠性，《規(guī)范》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化妝品注冊和備案檢驗任務，不得將其承擔的檢驗任務以部分或全部委托的方式，轉包其他機構開展。同時要求檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理體系，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務文書，保證檢驗檢測機構的人員資質能力、儀器設備和環(huán)境設施條件持續(xù)符合注冊和備案檢驗工作要求�！兑�(guī)范》還提出，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評，檢驗檢測機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。

　　對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，檢驗檢測機構應當按要求進行整改。整改符合要求的，經藥品監(jiān)督管理部門確認后，可在檢驗信息系統(tǒng)恢復該檢驗檢測機構的有關信息;逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷該檢驗檢測機構的信息;情節(jié)嚴重的，三年內不得繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作;涉嫌違反相關法律規(guī)定的，移送有關部門依法查處;構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

　　四、化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)如何提高工作效率?

　　為優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗工作流程，提高檢驗工作效率，國家藥品監(jiān)督管理部門充分發(fā)揮信息化手段，組織建立了化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)(以下稱檢驗信息系統(tǒng))，用于檢驗檢測機構的備案管理以及化妝品注冊和備案檢驗管理�；瘖y品企業(yè)通過檢驗信息系統(tǒng)選擇與產品檢驗項目要求相適應的檢驗檢測機構，填寫產品檢驗相關信息、提交檢驗申請;檢驗檢測機構在線受理檢驗申請，完成檢驗工作并出具檢驗報告。檢驗管理信息系統(tǒng)充分運用信息化手段，對檢驗檢測機構管理和檢驗過程管理的高效方式，既方便了化妝品生產企業(yè)委托檢驗申請，也提高了檢驗檢測機構的工作效率，可以保證化妝品注冊和備案檢驗工作的科學性和嚴謹性，有力保障檢驗結果的可靠性。

　　五、在檢驗樣品管理方面有哪些優(yōu)化調整措施?

　　為確保檢驗結果的科學性和可靠性，同時尊重行業(yè)實際情況，《規(guī)范》對檢驗樣品的管理流程也進行了優(yōu)化調整。主要有兩個方面：

　　1、取消監(jiān)管部門現(xiàn)場封樣，改為一家受理檢驗檢測機構封樣。按照原有工作流程，國產特殊用途化妝品注冊檢驗由化妝品企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場封樣。考慮到化妝品注冊和備案檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性由化妝品企業(yè)負責，《規(guī)范》取消了監(jiān)管部門現(xiàn)場封樣的要求，改為化妝品企業(yè)一次性向一家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供檢驗所需的全部樣品，由該檢驗檢測機構進行封樣。樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。

　　2、產品注冊和備案檢驗接受試制樣品�？紤]到樣品送檢時可能產品不一定上市，《規(guī)范》提出樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。試制樣品應當是與市售產品完全一致的定型產品，產品注冊或備案后發(fā)現(xiàn)試制樣品與市售產品不一致的，該產品的注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽，至少應當標注產品名稱、生產企業(yè)、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。進口特殊用途化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的，在產品注冊時應當同時提交經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件。

　　六、在檢化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容有哪些?

　　為確保上市產品質量安全，結合化妝品監(jiān)管工作實際，《規(guī)范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了合理優(yōu)化調整。鑒于化妝品注冊和備案檢驗與產品上市后抽驗主要關注于非法添加不同，注冊和備案檢驗項目的設置主要基于風險管理的原則，充分考慮不同產品可能由原料帶入、或者在生產過程中產生的安全風險物質對其產品安全性的影響，而不是產品可能存在的非法添加行為。因此，《規(guī)范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗項目要求中屬于非法添加范疇的檢驗項目予以刪除，并根據《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)提出的安全風險性物質的相關要求，對產品的檢驗項目要求進行了相應的調整。

　　對配方或使用方法有特殊要求的產品，從可行性、科學性的角度出發(fā)，對產品的注冊和備案檢驗項目要求也進行了相應的調整，使得檢驗結果能夠更加明確地反映上市產品的質量安全狀況。

　　七、化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范發(fā)布實施的過渡期是如何設置的?

　　考慮到《規(guī)范》對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求，為保證在各項措施落實到位的同時不影響產品注冊和備案正常開展，公告對《規(guī)范》實施設置了一定的過渡期：

　　1、關于檢驗檢測機構管理。自公告發(fā)布之日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機構可通過檢驗信息系統(tǒng)提交檢驗檢測機構相關信息，經確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門化妝品行政許可檢驗機構資格認定或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構資格指定的檢驗檢測機構，擬繼續(xù)開展化妝品注冊和備案檢驗工作的，也應當按照《規(guī)范》要求提交檢驗檢測機構相關信息并經確認、公布后方可承擔檢驗工作。檢驗檢測機構相關信息已于2019年10月31日(含，下同)前被檢驗信息系統(tǒng)確認、公布的，原認定或指定的資格名義自檢驗檢測機構相關信息公布之日起自動終止;未按照《規(guī)范》要求提交檢驗檢測機構相關信息，或提交的信息尚未被確認、公布的，原認定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動終止。原經認定或指定的資格自動終止之日起，相關檢測檢測機構不得繼續(xù)以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

　　2、關于檢驗項目要求。自公告發(fā)布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求開展檢驗并出具檢驗報告;此前已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規(guī)范》不一致的，應在公告發(fā)布后一年內，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外)，補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應當在產品行政許可有效期延續(xù)申請時提交，或者在產品備案后確認繼續(xù)生產時提供備查。

　　3、關于檢驗工作程序。在過渡期間，化妝品注冊和備案檢驗工作程序實行雙軌制。即自公告發(fā)布之日起至2019年10月31日前，化妝品企業(yè)既可通過檢驗信息系統(tǒng)，選擇已公布相關信息的檢驗檢測機構，網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序，選擇原有化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構，線下辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。自2019年11月1日起，只可通過檢驗信息系統(tǒng)網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。

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