FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

　　FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

　　正規(guī)來講沒有FDA認(rèn)證的說法，一般有以下三種叫法：

　　1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了;

　　2、FDA注冊，這種以前防恐時出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測;

　　3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。

　　以上三種國內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。

　　常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關(guān)時需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

　　FDA注冊我們一般需要關(guān)注的問題點如下：

　　問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

　　答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

　　FDA注冊的常見誤區(qū)

　　1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有證書?：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

　　FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導(dǎo)致的食品安全問題越來越受到社會各界的關(guān)注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即為FDA檢測。

　　說了這么多,那么究竟FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別呢?

　　其實從上面的文章我們可以總結(jié)出來.

　　FDA注冊就是要到FDA官網(wǎng)注冊下

　　FDA檢測就是跟食物接觸的食品材料的檢測,也叫FDA食品級檢測

　　FDA認(rèn)證是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。

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