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醫(yī)療器械新法規(guī)指令2017/745（EU）-MDR指令的影響
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在將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐洲市場(chǎng)之前，將針對(duì)該特定類別的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行符合性評(píng)估程序。制造商通過(guò)將CE標(biāo)志添加到醫(yī)療設(shè)備來(lái)終確定合格評(píng)定程序。通過(guò)應(yīng)用CE標(biāo)志，制造商聲明醫(yī)療設(shè)備符合適用法規(guī)。對(duì)于不屬于I類設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格評(píng)定程序的一部分應(yīng)由第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）執(zhí)行。當(dāng)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估成功時(shí)，制造商會(huì)收到一份證書(shū)，該證書(shū)可用作其自己的符合性聲明的基礎(chǔ)。
為了使指定機(jī)構(gòu)能夠執(zhí)行符合性評(píng)估程序的一部分，它們必須得到歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的認(rèn)可。該系統(tǒng)確保在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)之前對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估，以避免不合規(guī)和不安全的產(chǎn)品。因此，歐洲公告機(jī)構(gòu)的作用對(duì)于將醫(yī)療設(shè)備引入歐洲市場(chǎng)至關(guān)重要。
醫(yī)療器械和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)管
重要的是，每個(gè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品都符合適用的法規(guī)。然而，醫(yī)療設(shè)備是關(guān)于其他產(chǎn)品的安全性和功能性的更重要的產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈兛梢灾苯佑绊懭藗兊慕】�。因此，可以認(rèn)為醫(yī)療器械的合規(guī)性具有更大的價(jià)值。
除了醫(yī)療設(shè)備的合格評(píng)定程序需要將產(chǎn)品帶入歐洲市場(chǎng)之外，歐盟以外的市場(chǎng)也要求已經(jīng)執(zhí)行了歐洲合格評(píng)定程序。
推出新的MDR（EU）2017/745
2017年5月，歐盟委員會(huì)提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡(jiǎn)稱：MDR 2017/745）。通過(guò)更換現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC，該新法規(guī)將從2020年開(kāi)始全面有效。
新醫(yī)療器械法規(guī)有何不同？
1、修訂了一些舊條款，MDR 2017/745中引入了一些新條款。以下主題是新法規(guī)中的一些關(guān)鍵內(nèi)容和改進(jìn)。
2、通過(guò)對(duì)歐盟一級(jí)專家的評(píng)估，對(duì)含有高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采用更嚴(yán)格的事前控制，由于與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備類似的特征和風(fēng)險(xiǎn)因素，一些美容設(shè)備的制造和分銷將受到MDR 2017/745的監(jiān)管。
3、集成更新的設(shè)備可追溯性系統(tǒng)，借助于獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別，以更透明的方式維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)庫(kù)，已經(jīng)引入了“植入卡”，其將包含針對(duì)患者實(shí)施的裝置的所有相關(guān)信息，現(xiàn)在將根據(jù)臨床證據(jù)實(shí)施和加強(qiáng)規(guī)則簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備制造商的上市后監(jiān)督要求
指令什么時(shí)候?qū)嵤?/span>
新的醫(yī)療器械法規(guī)于2017年4月5日正式通過(guò)，并于2017年5月5日公布。目前，它們與MDD 93/42/EEC并行執(zhí)行，過(guò)渡期為三年。過(guò)渡期后，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備必須符合2017/745 MDR。
如前所述，公告機(jī)構(gòu)要求成員國(guó)進(jìn)行認(rèn)證，以便根據(jù)合格評(píng)定程序進(jìn)行評(píng)估。獲得根據(jù)2017/745 MDR認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的流程于2017年12月開(kāi)始，并可能在未來(lái)6至12個(gè)月內(nèi)完成。
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