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        歐盟CE認證指令與法規(guī)有什么區(qū)別?

        瀏覽次數(shù): | 2020-05-26 09:49

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          了解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項艱巨的任務(wù)。但是,要在歐盟進行產(chǎn)品貿(mào)易,必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同健康與安全要求。本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異:指令和法規(guī)。
         
          法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為,但是它們以不同的方式執(zhí)行。以歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例。93/42/EEC指令將由2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)取代。
         
          MDR生效后,其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同,并闡明歐盟立法的不同類型,讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規(guī)。
         
        CE認證
         
          一、歐盟指令的特點
         
          歐盟指令是一項法律法案,要求成員國完成一組特定目標,而又不要求這樣做的手段。換句話說,它概述了必須滿足的某些規(guī)則,但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守。指令指定了將其實施(或轉(zhuǎn)換為國家法律)的確切日期。這通常是在官方公報上發(fā)布后的兩年,但是對于某些刑法文書來說可能會更長。
         
          一個示例是醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)。MDD概述了歐盟對醫(yī)療設(shè)備安全性和性能的要求。在將醫(yī)療設(shè)備投放到歐洲市場之前,法律上要求制造商達到MDD中概述的標準,并在其產(chǎn)品上使用CE標志。
         
          雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療設(shè)備必須符合MDD中概述的標準,但每個成員國對于如何確保合規(guī)性都有自己的一套規(guī)則和懲罰。因此,當(dāng)產(chǎn)品屬于本指令的范圍時,重要的是要考慮相關(guān)的國家法規(guī)以及指令本身。
         
          二、歐盟法規(guī)的特點
         
          法規(guī)是具有約束力的立法行為,對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內(nèi)全部適用,這意味著它們直接適用于每個成員國,并且可以像當(dāng)?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過法律立即執(zhí)行。法規(guī)與歐盟的每個成員國同樣相關(guān)。
         
          以醫(yī)療器械法規(guī)為例。無需將MDR轉(zhuǎn)換為國家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫(yī)療設(shè)備提供了一套統(tǒng)一的標準。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因。法規(guī)沒有任何余地或?qū)捪奁凇?/span>
         
          三、指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別
         
          有了指令,成員國就有更多的余地來執(zhí)行立法法案的主題。他們可以按照自己的步調(diào)來調(diào)整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。
         
          法規(guī)是更為直接,僵化的立法。無需或不允許就歐盟法規(guī)的實施進行進一步審議。它們在獲得歐盟議會批準后立即生效。在其立法權(quán)中,法規(guī)是歐盟法律中無與倫比的。指令的立法權(quán)不同。
         
          由于其深遠的影響和權(quán)威,法規(guī)是在經(jīng)過嚴格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或?qū)⑹艿椒ㄒ?guī)影響的因素而最終確定的。此外,法規(guī)具有多個子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多努力。它們是根據(jù)傳達給成員國的指令松散地進行的。
         
          如前所述,針對歐盟的每個成員國都推出了法規(guī)。通常,指令也適用于每個歐盟國家,但有時可以針對單個歐盟成員國或部分歐盟成員國。
         
          四、不同的實施方法
         
          由于指令提供了有關(guān)其執(zhí)行的自由,因此可以通過不同的方法在成員國中強制執(zhí)行相同的指令。在某些歐盟國家,不符合指令中概述的標準可能會導(dǎo)致罰款,而在其他國家/地區(qū),違反指令可能會導(dǎo)致入獄。法規(guī)凌駕于國家法律之上,并在整個歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。
         
          總結(jié)
         
          每個產(chǎn)品的CE認證過程都不相同,并且產(chǎn)品通常屬于多個指令和/或法規(guī)的范圍。例如,移動式X射線機或電動病床被視為醫(yī)療設(shè)備和機械,因此必須同時符合MDR法規(guī)和機械指令。
         
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