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醫(yī)用口罩CE認證EN14683標(biāo)準(zhǔn)怎么辦理？
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EN 14683醫(yī)用面罩.要求和試驗方法
本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細菌過濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)口罩的防濺性進一步劃分。
口罩進行分類的測試方法：
1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細菌數(shù)目。
測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數(shù)目和沒有樣品時的細菌數(shù)目進行比較。
這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術(shù)人員而感染。
BFE=>95%TYPE I
BFE=>98%TYPE II
2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。
這種測試來確定口罩的氣流阻力。
測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。
TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2
類別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2
TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2
類別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2
呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。
3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.
這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。
一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
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